您的位置：一、什么是ISO15189
ISO15189标准是在ISO9000系列标准以及ISO/IEC17025的基础上制定的，专门针对医学实验室的质量和能力提出了要求，该标准的制定旨在保障医学实验室的检验结果准确可靠，为患者提供高质量的医疗服务。
同时，ISO15189标准也为医学实验室的质量管理提供了标准化的指导，有助于实验室提高自身的管理水平和能力。
二、ISO15189标准的内容体系
ISO15189标准的内容涵盖了病理实验室的各个方面：包括组织和管理、质量管理体系、文件控制、设备和试剂管理、检验过程管理、结果报告和解释、内部审核和外部审核等。
1、组织和管理
ISO15189标准要求病理实验室或其所在组织有明确的法律地位，遵守相关法律法规和伦理要求。同时实验室应提供适当的解释和咨询服务，以满足患者和临床医护人员的需要。此外，实验室管理层应负责质量管理体系的设计、实施、维持及改进，确保实验室在质量管理方面达到国际标准。
2、质量管理体系
质量管理体系是ISO15189标准的核心内容之一，该体系应包括内部质量控制以及参加有组织的病理实验室间的比对活动。质量管理体系的方针和目标应形成文件写入质量手册，确保实验室在质量管理方面具有明确的指导原则。同时实验室应建立适宜的沟通程序，确保质量管理体系的有效性。
3、文件控制
文件控制是确保实验室管理有序、规范的重要环节。ISO15189标准要求实验室采取相应措施对包括审核/批准、文件控制记录、文件的修改、电子文件的保存等在内的程序进行控制。所有与质量管理体系有关的文件均应有唯一识别措施并制订程序加以控制，以确保文件的准确性、完整性和可追溯性。
4、设备和试剂管理
ISO15189标准对病理实验室的设备和试剂管理提出明确要求。实验室应确保使用的设备和试剂符合相关标准和要求，并进行定期校准和维护。同时实验室应建立设备档案和试剂使用记录，以便对设备和试剂的使用情况进行追溯和监控。
5、过程管理
过程管理是ISO15189标准的另一个重要内容。病理实验室应建立详细的程序和方法，确保结果的准确性和可靠性。在检验、诊断过程中，实验室应严格遵守相关标准和要求，确保过程的有效性和可重复性。同时，病理实验室应建立结果的记录和报告制度，以便对结果进行追溯和监控。
6、结果报告和解释
ISO15189标准要求病理实验室在结果报告和解释方面应遵循一定的规范和原则。实验室应确保结果的准确性和可靠性，并在报告中明确说明检验方法、结果范围和临床意义等信息。
7、内部审核和外部审核
内部审核和外部审核是确保病理实验室质量管理体系有效运行的重要手段。ISO15189标准要求实验室定期进行内部审核和外部审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性。通过内部审核和外部审核，实验室可以及时发现和纠正问题，持续改进质量管理体系。
三、如何进行病理实验室认可申请
1、实验室调查研究阶段
医院管理层及实验室相关工作人员学习认可有关规定、要求，认识、理解认可带来的意义和好处，估算认可所需的投入（包括资金、人力和物力等），了解认可评定过程。
2、质量体系建立阶段
在这个阶段，实验室初步建立质量体系。如：
1）实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和联系人，组织相关人员培训，包括派骨干人员出去学习或者请有关专家来实验室授课。
2）在技术能力建设上，购买仪器和设备，进行量值溯源。
3）将病理实验室运行状况文字化，形成文件，制订质量手册和程序文件。
4）对检测方法、仪器设备编写作业指导书，形成下一层次的文件。
3、试运行
1）试运行上述质量体系。
2）实验室的内审员进行一次内部评审，将内审结果作为输出，进行一次全要素的管理评审，以评价质量体系的有效性。
3）对内审和管理评审结果中的问题实施改进，以完善和持续改进质量体系。
4、填写申请书阶段医院对上述活动实行督查，在完成这些准备后，由医院（法人）提出申请并填写申请书和附表，全面描述实验室的质量（检测可靠性），提供证明其能力的依据。这个阶段是实验室管理层学习ISO15189，真正理解和掌握标准的重要过程。
5、 CNAS受理认可申请，组织各个专业的专家赴现场评审。
病理实验室认可流程
进行ISO15189认可是一件很有意义又富有挑战的事，通常需要全院临床、护理、行政后勤等参与并配合，病理科人员尤其要为提高自己的质量和服务做好加班、付出、奋斗、打持久战的准备！但通过认可提高了能力和质量，增强了服务，这正是病理同道们一直追求的目标！
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