病理实验室的ISO15189认可与CNAS认证

在病理实验室认证的过程中，我们经常听到ISO15189认可与CNAS认证等名词或者概念，两者到底是什么关系，彼此有何异同，今天为大家做一个简要的说明。

ISO是国际标准化组织的简称，CNAS则是中国合格评定国家认可委员会的简称，CNAS对检测与校准实验室、医学实验室、生物安全实验室、能力验证提供者、标准物质生产者等机构提供认可认证，对医学实验室提供认可时采用的是ISO15189标准体系，两者的具体关系如下图所示。

因此，ISO和CNAS本身并不相同，只是面对具体的医学实验室如病理实验室、检验实验室等单位时，是通过CNAS认证机构采用ISO15189标准体系来完成对实验室的认可，此时对于被认可单位来说ISO15189认可与CNAS认证就是同一件事。

ISO15189是临床试验室管理的政府行为，是国际上临床实验室的统一管理模式。2003年2月国际标准化组织制定了专门针对临床试验的管理标准，即ISO15189：2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》（简称ISO15189）。该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了15个管理要素和８个技术要素，这是专门针对医学实验室管理的第一个国际标准。

ISO15189规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准。

实验室认可是自愿申请的能力认可活动，通过CNAS认可的病理实验室，证明其符合国际上通行的医学实验室能力要求，其所出具的报告/证书可在多个国家和地区得到互认。